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PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方

PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。

開催日

  • 2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正施行通知で示されたバリデーションを総括するマスタープランとバリデーションに関する手順書との関係
  • バリデーションマスタープランの作成事例
  • バリデーション全般に関する知識

プログラム

　EU、米国、日本の3極でバリデーションマスタープラン (VMP) を承認前査察やGMP適合性の要件としているところはない。しかし、近年、製薬企業のほとんどは医薬品品質システムで医薬品製造所においてVMPの作成を義務付けている。これは規制当局の期待に応えるだけでなく、包括的なバリデーション計画を策定することで、各製造所の全バリデーション活動の計画や実施状況を一つの文書で管理できるメリットがあるからである。
　本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容を紹介する。

  1. バリデションマスタープラン (VMP) の要請経緯
  2. 米国でのVMPの要件
  3. EUでのVMPの要件
  4. VMPに関する規制当局のスタンス
  5. 製薬企業での取り組み
  6. 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
  7. 改正施行通知のギャップ対応策
  8. 関連事例集
  9. バリデーション手順書とVMPの関係
  10. VMP記載の参考資料 (PIC/Sの勧告文書)
    • VMPの目的
    • VMPの定義
    • VMPの範囲
    • VMPの序論欄への記載事項
    • VMPの文書様式
    • 必要なSOP
    • 計画とスケジュール
    • 変更管理
  11. VMPの作成事例
    • 目的
    • 構成文書の定義
    • 適用範囲
    • バリデーション方針
    • バリデーションの組織構造
    • バリデーションと適格性評価
    • 文書化
    • 変更管理
    • バリデートする製品、工程、システム
    • 合格判定基準
    • 計画とスケジュール
    • 用語の定義
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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