技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
東京都 開催
会場 開催
実習付き
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業・製薬関連業種の方
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- 厚労省適正管理ガイドラインへの対応・カテゴリ分類の考え方
- ユーザー要求仕様の作成
- 既存のシステムを対応するには?
- 回顧的バリデーションのポイント
プログラム
- 「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
- 「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
- 「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。
※同業者等の受講は、お断りする場合がございます。予めご了承願います。
- CSVの基礎の基礎
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
- カスタムvs既製品 (COTS)
- 自社でやらなければならない作業
- ベンダーに委託できる作業
- バリデーション計画
- 最低限考えなければならないこと
- 過ぎたるは及ばざるが如し
- ユーザ要求仕様 (URS) の作成
- 何を書くのか?
- なぜ書く必要があるのか?
- 機能仕様 (FS) のレビュー
- FSって何?
- レビューで何をチェックする?
- 設計仕様 (DS) からシステム構築
- カスタムvs既製品
- 据付時適格性評価 (IQ)
- IQでは何をする?
- IQのもう一つの役割
- やりすぎは末代まで祟る
- 運転時適格性評価 (OQ)
- OQでは何をする?
- エビデンス
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- OQとの違い
- どこまでやるの?
- 腹を括って腰据えて
- バリデーション報告
- 何を報告するのか?
- 稼動へのGOサイン
- 問題や逸脱のまとめ方
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
- GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
- これまでの理解を動員すれば対応易し
- カテゴリー分けをどう考える?
- エクセル表をどのようにバリデーションする?
- こんなときどうする?
- 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
- こんなものがFSになる
- クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
- 理解を深める
- 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
- 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
- 今重要視されているベンダー監査のあり方
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/13 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) | オンライン | |
| 2024/12/13 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/13 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/16 | ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント | オンライン | |
| 2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
| 2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2024/12/17 | LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 | オンライン | |
| 2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2024/12/17 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/17 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン |