技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DSUR, RMP作成も考慮した定期的ベネフィット・リスク評価報告書(PBRER)作成方法

DSUR, RMP作成も考慮した定期的ベネフィット・リスク評価報告書(PBRER)作成方法

~DSUR, RMPとの関連は、Global SOPはどう作るべきか~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年12月10日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • EU-GVP Module の (日本企業から見た) 問題点の理解
  • 日本企業PV体制の問題点の理解
  • 日本の製薬企業としての対処法

プログラム

 EU-GVP Module は骨格となるものがすでに実施に移され、Moduleに基づく当局EMAの査察でMajor Findingを挙げられ、対応を迫られている製薬企業も多い。
 一方、本邦においてもGCPの改正、J-RMPの実施、GVP, GPSPの改正対応など、製薬企業に課せられた課題は多い。
 安全性定期報告から定期的ベネフィット・リスク評価報告書 (PBRER) への移行対応は企業の置かれている状況や品目の状況によって異なり、DSUR、RMPとの関連もまた当該品目がどの開発フェーズにあるかで異なって来る。従って単一の解と言うものは存在しない。
 これらの種々の状況を概観し、企業の置かれた状況ごとに対応を考えて見たい。
 このような状況の下で、実務担当者がどう動くべきか、Global SOPはどう作るべきか、実務ベースでの対応を考える。

  1. 第一部 PV部門を取り巻く新規安全性規制
    1. 日本の安全性規制の変化
      • GCP
      • GVP
      • GPSP
      • リスク管理計画
    2. EUの新規安全性規制改革 (GVP Module)
      Volume 10 (DSUR), Module V (RMP), Module VII (PBRER)
    3. FDA’s IND Final Rule (治験におけるFDAの最新ガイダンス)
  2. 第二部 PV部門が作成しなければならないRegulatory Document – 定期的報告書 –
    1. すでにEU域においてPSURを提出の経験がある企業 (PSUR⇒PBRER)
    2. 新薬をグローバルに上市しようとする企業 (日・欧米同時または逐次申請)
    3. 「節目となる時期にベネフィット・リスクに変化が検知」された企業
    4. PBRERと共に出すべきとされたRMP提出の現状 (当局の対応)
    5. PBRERに対するAssessment Reportの傾向
  3. 第三部 Global SOP作成の手順・戦略
    1. SOP作成の意味と意義
    2. SOP作成における企業別対応
      1. PSUR作成用SOPの全くなかった企業
      2. PSUR用SOPを既に持っている企業
      3. 開発・承認段階で異なって来る手順とSOP
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 岩岡 貞樹
    ロックヒルコンサルティング
    代表

会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/22 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/22 タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/4/22 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 オンライン
2025/4/23 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/4/23 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方