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非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント

非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

開催日

  • 2013年11月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 生データと実験ノート
  • 試験計画書・試験報告書の作成
  • 試験記録と監査
  • 適合性書面調査対応など

プログラム

　非臨床試験のための被験物質は医薬品 (医療機器) 、工業化学物質、労働化学物質、農薬、動物薬等と多義にわたるが、信頼性確保や保証の手順として本質的に差はないと考えられることから医薬品の試験を主体とする。非臨床試験は、計画、実施、測定機器の値を含めた成績、さらに申請書の作成から規制当局への提出まで、多くの担当者の手にゆだねられる。
　そのため試験法に加えて取扱い等のソフト面と測定機器等のハード面の両面から解説する。信頼性確保や保証の方法としてはGLPとして確立されているが、実際に生データと実験ノートの取扱いを通して、直接試験と関わりのない方にも、試験系による留意点等を説明する。単純な誤字・脱字から誤解を招かない表現まで事例による解説に加えて、部署間の書式の統一による誤りの回避並びに文章のカット・アンド・ペーストによる効率化についても説明します。

  1. はじめに
    1. 非臨床試験と信頼性の確保
    2. 非臨床試験のガイドライン (ICH、OECD等)
    3. GLP (信頼性の基準と信頼性基準) とは
  2. 非臨床試験における試験計画書及び試験報告書作成
    1. GLP試験とNon-GLP試験への対応とポイント
    2. GLP試験計画書作成のポイント
    3. GLP試験報告書作成のポイント
    4. 治験薬概要書並びに新薬申請書CTDへのまとめとポイント
    5. 信頼性確保のポイント
    6. 誤りやすい点並びにミスを減らす工夫
    7. 試験の委託や複数場所試験におけるポイント
  3. 非臨床試験の記録とQC/QA
    1. in vitroとin vivo試験のポイント
    2. 試験計画表、ワークシートの作成
    3. 試験の実施と生データの記録
    4. 生データにおける電子データの取扱い
    5. 施設・機器のメインテナンス
    6. 「予期せぬ事態」への対応
    7. QCとQAの役割
    8. QCの実施とその留意点
    9. QAの実施とその留意点
    10. 修正方法とエラー低減のための工夫
  4. 適合性書面調査への対応法
    1. 適合性調査とは
    2. 書面調査前の準備 (例)
    3. 書面調査当日の対応/調査後の対応
    4. 試験関係の資料の保存
  5. 適合性書面調査の傾向
    1. 傾向/注意すべきポイント
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
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