3極局方菌・微生物管理コース (全2コース)

会場開催

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

『3極局方菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

2013年11月27日「≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法」
2013年12月11日「PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理」
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)

概要

本セミナーは『3極局方菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

開催日

2013年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分～ 16時30分

プログラム

≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

(2013年11月27日 10:30～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理

(2013年12月11日 13:00～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

講師

河田茂雄氏
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)

相談役
小田容三氏
NPO-QAセンター

顧問 / GQP・GMPコンサルタント

会場

[コース1 菌管理編] 2013年11月27日 (水) 10:30～16:30 : 大田区平和島東京流通センター 2F 第5会議室
[コース2 微生物試験編] 2013年12月11日 (水) 13:00～16:30 : 品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)

複数名

: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

開始日時		開催方法
2026/5/18	GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術	オンライン
2026/5/18	手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)	オンライン
2026/5/18	化粧品・医薬部外品製造時の微生物制御及び適切な試験・評価技術	オンライン
2026/5/18	GVP基礎講座	オンライン
2026/5/18	医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備	オンライン
2026/5/18	承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント	オンライン
2026/5/18	新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果	オンライン
2026/5/18	ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント	オンライン
2026/5/19	医薬品品質を守るGDPの基本	オンライン
2026/5/19	化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ	オンライン
2026/5/19	医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース	オンライン
2026/5/19	医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い	オンライン
2026/5/19	医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点	オンライン
2026/5/19	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2026/5/19	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)	オンライン
2026/5/19	GVP基礎講座	オンライン
2026/5/19	最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2026/5/20	国内外のGMP査察も怖くないCSV対応	オンライン
2026/5/20	医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点	オンライン
2026/5/20	中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法	オンライン

発行年月
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/9/9	抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ