技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理
グローバルCMC申請ノウハウコース【3】製法変更・品質同等性 編
製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理
～変更の重大性と提示すべき評価結果およびGMP変更管理手順～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。
- グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース講座
(通常受講料 :199,200円 → 2013年10月15日までの早期申し込み割引受講料 94,500円)
開催日
- 2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 製法変更と評価手順の基礎
- 変更管理と当局査察の基礎
プログラム
「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。また、標準物質の更新及び試験方法の変更についても、解説する。
- 同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラーの審査
- 後発医薬品での評価
- 製法変更と評価手順
- CTDドキュメントへの製法の記載方法
- 製剤～変更の重大性と評価手順
- 原薬～変更の重大性と評価手順
- 試験法等の変更
- 標準物質の更新
- 試験法の変更
- 変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
- Q&A
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
全4コース早期申込割引受講料ついて
- 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
- 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 49,800円
- 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 149,400円 → 同時受講割引 96,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)
対象セミナー
- 2013年10月29日 「当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準」
- 2013年10月30日 「3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定」
- 2013年11月27日 「製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理」
- 2013年11月28日 「試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |