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製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理

グローバルCMC申請ノウハウコース【3】製法変更・品質同等性 編

製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理

～変更の重大性と提示すべき評価結果およびGMP変更管理手順～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 製法変更と評価手順の基礎
  • 変更管理と当局査察の基礎

プログラム

　「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。また、標準物質の更新及び試験方法の変更についても、解説する。

  1. 同等性/同質性評価とは
    • ICHガイドライン
    • バイオシミラーの審査
    • 後発医薬品での評価
  2. 製法変更と評価手順
    • CTDドキュメントへの製法の記載方法
    • 製剤～変更の重大性と評価手順
    • 原薬～変更の重大性と評価手順
  3. 試験法等の変更
    • 標準物質の更新
    • 試験法の変更
  4. 変更管理と当局査察
    • GMPでの変更管理
    • 当局査察のアプローチと重大指摘
    • リスク管理とICH-Q10
  5. Q&A
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
  • 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 49,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
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  • 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)

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