技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
タンパク質性薬原の分析法バリデーション実施のポイント
タンパク質性薬原の分析法バリデーション実施のポイント
～確認試験/純度試験/不純物定量・限度試験/定量法/力価試験～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。
開催日
- 2013年11月21日(木) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の技術者、研究者
- 医薬品の申請担当者
プログラム
バイオ新薬の承認申請に向けて必ず実施しなければならない作業として分析法バリデーションがあります。本セミナーでは、まずバイオ医薬品の本質について概説し、バイオ医薬品の品質試験の要所を押さえた後、ICH Q2 分析法バリデーションに準拠した正しい分析法バリデーションが計画、解析できるようにすることを目標とします。合わせて、申請資料への記載法についても学びます。
- タンパク質性原薬における品質試験の特徴
- 特性値
- 確認試験における特徴
- 純度と不純物含量との関係
- 化学合成医薬品とは異なる定量分析
- 分析法バリデーションに関する規制
- 開発における分液法バリデーションの位置づけ
- ICH Q6ガイドラインで規定された試験法を理解する
- ICH Q2ガイドラインを正しく理解する
- 各分析能パラメータの定義と品質管理上の意味
- 試験法に応じた最適手法の選択
- 分析法バリデーションの計画、実施および解析の実際
- 確認試験
- 純度試験
- 不純物定量試験
- 不純物限度試験
- 定量法
- 力価試験
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |