技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータ化システムバリデーション実践のコツ

コンピュータ化システムバリデーション実践のコツ

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年10月24日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

製薬企業・医療機器企業において、コンピュータシステムの利用や電子記録・電子署名の利用に関する重要性は、ますます高まってきました。
古くから、コンピュータに関しては、バリデーション (CSV) の実施が求められてきました。
多くの企業では「GAMP 5」に従って、CSVを実施してきたものと思われます。
しかしながら、GAMP 5は難解です。またGMPには適用が容易ですが、非臨床試験、臨床試験、製版後調査に関してはどのように適用するべきかが全く分からないといった声を聞きます。
CSVは、対象となるシステムの種類 (ITアプリケーション、構造設備、分析機器、Excel) 、ビジネスエリア (GLP、GMP、GPSP、GMP、GQP) 、企業体 (製薬企業、医療機器企業、ベンダー) によって、実施方法が異なります。
いったいどのようなCSVをどの程度実施することが適切なのでしょうか。
厚労省は、2012年4月から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
本ガイドラインは、医薬品企業におけるGMP、GQP業務に使用するコンピュータ化システムに適用されます。
したがって、非臨床試験、GCP (治験薬GMPを含む) 、GPSP、医療機器企業には適用されません。
また、本ガイドラインは構造設備のCSVに重点が置かれており、ITアプリケーションのCSVに関しては物足りない感があります。
GMPにおいては、2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 (薬食監麻発0830第1号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長) が通知されました。
これにより、2005年3月30日付け「GMP 施行通知」が改正されました。
特に「バリデーション基準」は大きく改正され、また電磁的記録の利用にあたっては、PIC/S GMP Annex 11との整合性のため、「監査証跡」の要件が非常に厳しくなりました。
しかしながら、改正された「バリデーション基準」には、CSVに関する事項は全く見当たりません。
いったい、CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの違いは何でしょうか。
GCP、GPSPにおいてEDCシステムを利用した場合、2013年10月以降の適合性調査において、事前提出資料として「EDC管理シート」の提出が義務付けられました。
「EDC管理シート」では、バリデーションに関するSOPや実施記録について、詳細に質問があります。
いったい臨床試験ではどのようなバリデーションを実施することが適切なのでしょうか。
一方で、製薬企業・医療機器企業を支援するベンダーは、顧客からCSVの実施を求められます。
CSV実施が、契約締結の条件になることも多いようです。
では一体ベンダーはどのようなCSVを実施するべきなのでしょうか。
本セミナーでは、色々な立場の方や、システム毎のCSV実施の違いについて、実例をもとにわかりやすく解説いたします。
またこれまでに寄せられた多くのCSVに関するQ&Aをご紹介します。

  1. CSV概要
    • バリデーションとは
    • コンピュータ化システムとは
    • CSVとは
    • CSVに関する規制要件 (GLP、GCP、GPSP、GMP、GQP)
    • カテゴリ分類について
    • V-Modelについて
    • GAMP 5はなぜ難解か
    • ITアプリケーションと構造設備のCSV実施方法の違い
    • ExcelのCSV実施方法
  2. 構造設備・分析機器のCSV実施方法
    • GMPにおけるCSV実施の特徴
    • 適格性評価とは
    • 適格性評価とプロセスバリデーションの関係
    • 構造設備のCSV実施方法
    • 分析機器のCSV実施方法
    • リスクベースドアプローチとは
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
    • GMP、GQPにおけるCSV査察について
  3. ITアプリケーションのCSV実施方法
    • 臨床試験におけるCSV実施の特徴
    • ITアプリケーションのCSV実施方法
    • パッケージソフトウェアのCSV実施方法
    • EDCシステムのCSV実施方法
    • GCP、GPSPにおけるCSV査察について
  4. ExcelのCSV実施方法
    • Excelの問題点と信頼性保証の考え方
    • Excelの適切な管理方法
    • ExcelのCSV実施方法
    • ExcelのPart11、ER/ES指針対応方法
  5. ベンダーのCSV実施に関する役割と責任
    • ベンダーによるCSV実施の考え方
    • ベンダーによる適切なCSV実施方法
    • ベンダーオーディットについて
  6. CSVに関する多くのQ&A解説
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 品質とトラブル時のコストを考慮した「開発時の安全係数」と「量産時の検査基準」の決め方 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/24 医薬品・体外診断用医薬品、医療機器におけるCDMOの国内外戦略とその進め方 東京都 会場
2025/4/24 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/4/24 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/4/24 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー オンライン
2025/4/24 戦略的かつ効率的な原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 Excel業務の改善術入門 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 ヒトにおける薬物動態予測 (2) in vitroデータとPBPKモデルからの予測 オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)