技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年10月23日 10:30〜12:45)
FDA及びEMAでは、最近の傾向としてリスクマネジメント手法を取り入れたInspectionを導入しており、また、モニタリング業務にもリスクマネジメント手法を推奨している。日本の治験の品質を担保するためのシステムとして、QCシステム及び監査を含めたQAシステムをどのように構築すれば良いのか?。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステム (QMS) を構築すべきかの指針を提供することを趣旨とする。
(2013年10月23日 13:00〜14:30)
国内で米国食品医薬品局 (FDA) のGuidance for Industry “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”が提唱するALCOAというキーワードが紹介されたのは、2009年のCRCと臨床試験のあり方を考える会議 (以下、あり方会議) である。このALCOA原則への対応は、2011年より本格化し、治験依頼者および医療機関の双方で啓発活動が活発化している。
一方で、ALCOA原則の認知は進んだものの、臨床現場での実践は、効率化からは逆行し、混乱を来しているケースが目立つようになった。そこで、今回は原資料マネジメントの歴史を振り返り、事例を紹介しながら、施設における具体的方策を検討したい。
はじめに
(2013年10月23日 14:45〜16:30)
PMDAによるGCP適合性調査の目的や調査傾向を理解することは調査を受ける場合のみならず、治験推進の過程においても重要である。今回のセミナーでは、臨床 (CTDモジュール5) に対する調査について治験依頼者の視点で調査傾向の解説を行い、準備等に関する情報を提供する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |