技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EDC導入の留意点と「EDC管理シート」対応

EDC導入の留意点と「EDC管理シート」対応

~CRO・ベンダーの上手な利用方法と査察対応~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、EDCを利用する治験や製造販売後調査のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

開催日

  • 2013年10月18日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • EDCに関連する技術者、管理者
  • 各査察対応の担当者

修得知識

  • EDCを利用する治験での留意点
  • 査察時に実施すべき事項
  • 医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項
  • 手順書の作成方法とポイント

プログラム

 規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した治験・製造販売後調査の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。

 本講座ではEDCを利用する治験・製造販売後調査において留意すべき事項をはじめ、「EDC管理シート」の記載方法や査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
さらにCROやベンダーが作成すべき手順書、医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

  1. 電子化における規制当局の懸念
    • 規制当局の懸念とは
    • 電子CRFを原本とできるか?
    • ER/ES指針査察はこう行われる
  2. EDC入門
    • EDCとは
    • EDCの3つの種類とは
    • どのEDCを選択するべきか?
    • EDC利用におけるリスク
    • EDCを利用するための対応課題
    • EDC導入におけるチェックポイント
  3. EDCを利用した治験のプロセスと手順書の作成
    • EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
    • 製薬企業・CRO・ベンダーがそれぞれ作成するべき手順書とは
    • モニタリング手順書の改訂と必要事項
    • 教育訓練に関する手順書
    • 電子署名に関する手順書
    • アカウント管理表の作成
    • データマネージメントに関する手順書
    • ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
    • その他、作成が必要な手順書類
  4. CRO、ベンダーの管理方法
    • CRO、ベンダーの役割と責任範囲について
    • CRO、ベンダーが作成するべき手順書・記録とは
    • CRO、ベンダー、中央検査機関等の監査の方法
    • CRO、ベンダー、中央検査機関等との契約の留意事項
  5. EDCに関する法令や規制要件
    • 電子署名法
    • e-文書法
    • 厚生労働省令 第44号
    • ER/ES指針
    • 製薬協自主ガイダンス
  6. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
    • ガイダンス概要
    • ガイダンスの要求事項と対応課題
    • 作成が必要な手順書
  7. EDC管理シートの記載方法
    • EDC管理シート概要
    • 運用手順シートの記載方法
    • 使用実績シートの記載方法
  8. 査察事前チェック項目
    • ER/ES査察はこのように行われる
    • 規制当局による査察対応のポイント
    • 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
    • 査察対応のためにしておかなければならないこと

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -