技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響
「洗浄バリデーション」コース
3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)
概要
本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。
開催日
- 2013年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- 注射剤バリデーション
- 洗浄バリデーション
修得知識
- バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
- 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
- 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
- サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い
プログラム
第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方
- ICHでの議論のポイント
- 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
- 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
- 品質保証のポイント (3) 継続的改善
- FDAのプロセスバリデーションガイダンス
- PIC/S ANNEX15の現状規定
- 変更予定のEUバリデーションガイドライン
- 国内のバリデーション関連法規
- PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
- 改正バリデーション基準
- 継続的な工程検証の必要性
- DQの導入とその判定基準
- I/OQ前の注意事項
- 校正
- 校正周期の設定
- バリデーションでよくある誤解
- コミッショニング (Commissioning) とは
- 性能評価検討とは
- 性能適格性評価 (PQ)
- プロセスバリデ―ションの要件化
- プロセスバリデーション (PV) とは
- コンカレントバリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- VMPとバリデーション手順書の関係
第2部 洗浄バリデーション
- 施設専用化の対象物質
- 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
- 原薬GMPのガイドライン
- 国内査察でのチェック事項
- アメリカの洗浄バリデーション規定
- PIC/S GMP
- 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
- 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
- ADE 、PDE、ADIとは
- NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
- 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
- 予測的バリデーションでの実施事項
- 洗浄に関わるDQ
- 洗浄に関わるI/OQ
- 洗浄に関わる変更時のバリデーション
- 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
- 手洗浄のバリデーション
- 洗浄剤の留意点
- 残留許容値の設定
- 現在汎用されている残留許容基準
- Risk MaPPの論点
- サンプリング方法の留意点
- 回収率試験の例
- 接薬表面積の算出例
- サンプリングポイント
- 分析方法の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
全5コース早期申込の割引特典について
- 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
- 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 44,800円
- 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
- 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)
対象セミナー
- 2013年8月30日 「改訂バリデーション基準コース」
- 2013年9月13日 「分析法バリデーションコース」
- 2013年9月19日 「コンピュータバリデーションコース」
- 2013年9月25日 「注射剤バリデーションコース」
- 2013年10月9日 「洗浄バリデーションコース」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |