技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (１) SMF編

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

～日本当局の最新情報も含めて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み（9月10日まで）で特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

開催日

  • 2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • コンピュータバリデーション
    • サイトマスターファイルなど各種ドキュメント

修得知識

  • サイトマスターファイルの重要性と作成上のポイント
  • PIC/S GMPガイドラインの内容
  • PIC/S GMPで求めている文書類の把握
  • 日本当局 (PMDA) の最新情報
  • PIC/S加盟国若しくは加盟申請中の外国当局の状況

プログラム

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備を早急に開始しなければならない。2005年から海外製造所の認定をPMDA及び厚生労働省審査管理課の当局から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが欧州の施設から多くみられた。
PIC/Sの柱の一つであるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルを添付資料として提出することが必須と考えられる。また、既に加盟承認されている国からサイトマスターファイルを日本企業に要求しているケースが発生している。
　かかる状況より本講座でPMDA在職時にサイトマスターファイルの書面調査を行ってきた実務経験から、その作成例を中心として、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. PIC/Sの概要 (加盟状況、アジアの動向等)
  4. PIC/S GMPガイド (一般的) について
  5. 薬事法と海外製造所の認定制度について
  6. PIC/S GMP (サイトマスターファイル関連) について
    1. 一般的情報
    2. 人事
    3. 施設及び設備
    4. 文書
    5. 製造
    6. 品質管理
    7. 製造と試験の委託
    8. 出荷、苦情、回収
    9. 自己点検
  7. サイトマスターファイルの作成例
  8. サイトマスターファイルの作成要領と留意点
  9. サイトマスターファイルの申請手続き上の留意点
  10. PIC/S GMPで求める重要な文書類と作成・管理について
    1. 重要な文書類
      • 品質マネジメントシステム
      • 品質保証システム
      • 製品品質照査
      • 品質リスクマネジメント
      • 文書の定期的照査 など
      • 文書類の作成・管理方法
  11. 日本当局のへの取り組み (最新情報も含む)
  12. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
  • 2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース受講: 通常受講料 79,800円 → 同時受講割引 59,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 119,700円 → 同時受講割引 79,800円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,750円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
ページのトップヘ