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実務的視点で解説!PIC/Sを踏まえた合理的なCSV実施ノウハウ

「コンピュータバリデーション」コース

実務的視点で解説!PIC/Sを踏まえた合理的なCSV実施ノウハウ

東京都 開催 会場 開催
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各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法について解説し、また、ERES/CSVの基礎から詳解いたします。

開催日

  • 2013年9月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • 適正管理ガイドラインの基礎と解釈
  • 適正管理ガイドライン対応の実践手法
  • 適正管理ガイドライン査察への対応
  • コンピュータ化システムのPIC/S対応
  • FDAコンピュータ指摘の実際

プログラム

　我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは下記ガイドラインに従い、開発・検証・運用されているところである。

  • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • 厚労省 ERES指針

　本講座では、以下のような実務における疑問にお答えしつつ、上記ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法を習得していただく。

  • PLC組み込み機器/装置のバリデーション
  • スプレッドシート (表計算シート) のバリデーションと管理
  • カテゴリ3/4グレーゾーンの分類基準と対応事例
  • コンピュータ組込機器のバリデーション
  • リスクアセスメントとDQの実施方法 (システムアセスメントの実施方法)
  • 既存機器/システムのバリデーション

　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、FDAのコンピュータ指摘100件を事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。 ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名) CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第1部 これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
  1. 電子記録・電子署名の要件
    • 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
  2. CSVの基礎
    • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
    • DQとリスクアセスメント
    • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
    • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. GAMP5のポイント

第2部 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  1. ガイドラインの基礎
  2. ガイドライン対応
    • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
    • パブリックコメント当局回答のポイント
    • 構成設定とカテゴリ分類基準
    • カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
    • システムアセスメントの実施方法
    • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
    • 既存システムの対応方法
    • GMP適合性調査の実施方法
    • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
    • システム台帳の作成方法
    • 自己点検の項目

第3部 コンピュータ化システムのPIC/S対応
  1. PIC/Sとは
  2. PIC/S GMPガイドライン活用の考え方
  3. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の改訂 (2013/1/1)
  4. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3

第4部 事例研究
  1. スプレッドシートのバリデーションと管理
  2. PLC組込機器/装置のバリデーション
  3. コンピュータ組込機器のバリデーション
  4. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
  5. HPLCの紙生データ:FDA指摘
  6. Annex11に対するEMAのQ&A
  7. FDAコンピュータ指摘100件の紹介
  8. GMP施設外のサーバーの対応
    • 質疑応答・名刺交換 CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
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