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抗体医薬品のグローバル承認申請とCMCに関する申請に必要なデータ
抗体医薬品のグローバル承認申請とCMCに関する申請に必要なデータ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の同時受講
(通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円)
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。
開催日
- 2013年8月26日(月) 13時00分 ～ 16時00分
受講対象者
- バイオ医薬品の技術者、研究者、申請担当者
修得知識
- 抗体医薬品の機能解析と安定性制御
- 抗体医薬品の製剤化のポイント
- 抗体医薬品のCTD・CMC申請
プログラム
PIC/S GMPガイドが厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が2012年2月1日の事務連絡で発出され、バリデーション基準がこれに合わせたバリデーション基準の全面改訂のパブリックコメントが2013年6月14日に発出されました、。
一方PIC/S, EU, FDAに目を向けるとプロセスバリデーションの実施についてバリデーション基準より具体的な内容を含むものが多い。このような状況を踏まえて、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。
- 抗体医薬品開発のCMC及びCMO戦略
- CMOまたは提携企業選択の留意点
- 国内・海外のCMO
- 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
- 抗体医薬品の製造と品質管理
- ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
- 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
- モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
- 細胞基材の樹立
- 培養及び精製
- ウイルス安全性
- プロセス・コントロール
- 製法変更
- 特性解析
- 規格及び試験方法
- 標準物質
- 製剤開発
- 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
- 申請に必要な特性解析データの具体例
- 構造
- アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ
- スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾
- 物理化学的性質
- 質量分析、分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
- 液体クロマトグラフィー (サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など)
- 生物学的性質
- 結合特性、機能的特性
- 不純物
- 凝集体、重合体及び切断体、不溶性微粒子、ジスルフィド結合形成不全体
- H 鎖C 末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化体
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
全4コース早期申込の割引特典について
- 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
- 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 39,900円
- 2コース ： 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
- 3コース ： 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
- 全4コース ： 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。