技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極局方をふまえたQCのための微生物試験・バリデーションと 微生物試験管理/逸脱判定・OOS対処法・再試験対応
3極局方をふまえたQCのための微生物試験・バリデーションと 微生物試験管理/逸脱判定・OOS対処法・再試験対応
～無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コースセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年8月29日「医薬品製造工程の環境微生物モニタリング実施とアラート・アクションの明確な設定・管理」との同時受講
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円)
概要
本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
開催日
- 2013年8月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造・製薬における微生物管理の担当者、管理者
- 医薬品製造・製薬における微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理に関連する担当者
- 医薬品の技術者、品質管理担当者
修得知識
- 3極局方における微生物管理の要求差異
- 微生物迅速検出法の基礎
- 微生物迅速検出法における規定
- PIC/S GMPにおける微生物管理基準の詳細と比較、相違点
プログラム
医薬品の品質確保として、国内的には省令GMP,GQP基準に適合が必須であり、国際的にはICH-Q6Aガイドラインに従って、徹底的な品質特性の解析とGMP遵守が求められる。更に、PIC/S-GMPの導入により、GMP基準の調和と査察手法の国際的な統一化が図られようとしている。医薬品をグローバルに提供するためにも、無菌又は非無菌医薬品を問わず、製造のプロセス及び製品自体に対して、医薬品の特性からみて、微生物汚染防止の厳しい実施とその高度な管理体制が国際的に今求められようとしている。 本ゼミでは、医薬品の微生物管理について、3極局方を踏まえ、基礎から分かり易く解説する。
- 微生物試験の国際調和の動向
- 微生物管理業務一般
- 微生物限度試験
- 生菌数試験並びに実施手順
- 無菌試験並びに実施手順
- 微生物管理および保管法
- 検出微生物の同定法概要 (基本法)
- 細菌の階層分類法
- 真菌の同定における留意事項
- 微生物の生死菌判別技術の動向
- 非培養法
- 細胞成長顕微解析法
- マイクロコロニー法 等
- 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
- 培養法と非培養法による測定
- 製造用水中の培地の種類による検出菌数の差異
- 微生物迅速定量法
- 全菌数測定法 (核酸蛍光染色)
- 活性染色法 (CFDA,CTC法)
- 微生物迅速定量法の留意点
- 微生物汚染防止対応
- 無菌製剤の製造環境
- 非無菌製剤の製造環境
- 原料・資材関係
- 製造 (製薬・製剤) 用水
- 製造環境及び環境モニタリング
- 微生物試験精度と品質保証
- OOSとCAPA
- 検査設備と微生物の取扱い
- サンプリング法と供給量
- 試験検査室の環境微生物の評価
- パラメトリックリリースの動向
- 微生物試験法のバリデーションと留意点
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 微生物試験法のバリデーション
- 試験検査に関する設備及び器具の点検整備
- クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常時発生時の対応
- 微生物汚染トラブル事例について
- 無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/4/26 | 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |