技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験QC業務の均質化・効率化及びオーバークオリティの境界線に関する考察

治験QC業務の均質化・効率化及びオーバークオリティの境界線に関する考察

~ケーススタディを交えて~
東京都 開催 会場 開催

当日会場にて、書籍「治験QC/QA~GCP適合性調査の指摘事項をふまえて~」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。

開催日

  • 2013年8月9日(金) 10時30分 16時00分

受講対象者

  • 製薬、医薬品開発における品質担当者、管理者

修得知識

  • 治験における品質品質保証・品質管理の基礎
  • 治験のスピードを考慮しながら品質維持・向上するためのポイント
  • GCP適合性調査
  • オーバークオリティと言われないQC活動

プログラム

 医薬品開発においては、スピードに加えて品質にも配慮しながら業務を実施しなければならない。治験におけるQC業務には、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上への寄与が求められているにも拘わらず、明確なPolicyがない、担当者の教育が十分に行われていない、業務が多岐にわたる、リソースが十分に確保されていない等の種々の問題を抱えていることが多い。
 そこで、スピード、業務範囲、品質の維持・向上、業務の均質化・効率化、オーバークオリティ等、様々な課題に対するQC業務について一部演習を交えながら考察を行いたい。
 また、GCP適合性調査での指摘事項の傾向から、QC業務実施時のポイントを紹介し、業務の均質化・効率化やオーバークオリティと言われない品質管理についても考察を行いたい。

  1. 品質管理・品質保証システム
    1. 治験の品質とQC活動
    2. QC業務
      • 位置付け、目的、役割
    3. オーバークオリティとは?
      • オーバークオリティの正体
    4. 業務の均質化・効率化
      • 不均一・効率低下の原因を探る
      • 担当者間のバラツキを無くすためには・・・
      • チェックリストの活用
      • マニュアル類の整備
      • 問題点の収集と活用 (発見から防止へ)
      • クエリーの伝達方法・活用方法
      • 教育の実施 (QC担当者、モニター)
  2. オーバークオリティの境界線を探る
    1. 例題事例による演習とディスカッション
  3. GCP適合性調査
    1. 書面調査 (調査の実際とファイリングの工夫)
    2. 実地調査 (調査の実際)
    3. 指摘事項の傾向とチェックポイント
  4. 最近のTopics

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 藁谷 浩司
    株式会社 オーファンパシフィック 監査室
    室長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/24 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 信頼性試験に役立つワイブル解析の基礎と実践 オンライン
2025/4/24 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/24 医薬品・体外診断用医薬品、医療機器におけるCDMOの国内外戦略とその進め方 東京都 会場
2025/4/24 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/4/24 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/4/24 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー オンライン
2025/4/24 戦略的かつ効率的な原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 ヒューマンエラー (ポカミス) の未然防止・撲滅の考え方と効果的なポカヨケの進め方 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 信頼性の基礎知識と寿命目標をクリアするための加速試験・寿命予測のポイント オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/25 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/4/25 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書