【ライティングの基礎 コース】 『治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法とそのスキル～作成のポイントとヒントは?～』

(2013年7月25日 (木) 13:00～16:30)

元 内資系製薬会社 メディカルライティング室 課長 田島 清孝 氏

第一部
　ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。
　ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体的な事例をあげながらポイントとヒントを解説したい。
第二部
　CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法について、ICH-M4ガイドラインを基に、実際のCTD2.5の事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。

第一部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント

1. CSRとは
2. CSR作成の手順
3. CSR作成の実際
   1. ICH E3ガイドライン
   2. 5章～9章 (方法) の作成法
   3. 10章～13章 (結果・考察) の作成法
4. 表を用いた効率的なデータのまとめ方
5. CSR作成に必要なスキルとは?
6. CSR作成のポイントとヒント
7. CSRの重要性

第二部 CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法とポント

1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
2. CTD2.5とCTD2.7 (臨床概要) の違いは
3. CTD2.5の記載内容について
   • 2.5.1 製品開発の根拠
   • 2.5.4 有効性の概括評価
   • 2.5.5 安全性の概括評価
   • 2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論
4. CTD2.5作成に必要なスキルとは?
5. CTD2.5作成のポイントとヒント
6. その他:引用文献、参考文献の書き方

【作成プロセス コース】 『申請資料作成のプロセスマネジメントと各作成段階に応じた部門連携・照会事項対応 ～いかに “早く” かつ “信頼性の高い” 資料を作り上げるか～』

(2013年7月26日 (金) 13:00～16:30)

(株) PPG 代表取締役 足立 武司 氏 【前 ヤンセンファーマ (株) 薬事統括部 薬事部 部長】

　申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。
　この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。
　いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。

1. 開発Stageにおける承認申請を見据えた準備
   1. Unmet Medical Needsの確認
   2. Target Product Profileの作成
   3. 薬価戦略とのリンク
   4. 営業戦略とのリンク
2. 承認申請資料作成前の準備
   1. 承認申請作成チームの結成
   2. Target Product Profileの見直し
   3. チームビルディングの重要性
   4. 各メンバーの役割分担
   5. 執筆規定及び用語集の作成
   6. マスタースケジュールプラン
3. 承認申請添付資料作成における留意点
   1. 承認申請添付資料作成における基本
   2. スケジュールトラッキングとスケジュールの見直し
   3. レビューにおける留意点とレビューの方法
   4. ドキュメントマネージメントの重要性
   5. ER/ESがなぜ必要なのか?
   6. 承認申請添付資料以外のドキュメント作成
4. 照会事項対応における留意点
   1. 各審査Stageにおける照会事項の特徴
   2. 照会事項が届いたら
   3. 回答できない照会事項への対応
5. まとめ

• 質疑応答・名刺交換