技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

入門編

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

~初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説します~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

開催日

  • 2013年7月16日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器における査察対応担当者

修得知識

  • CAPA の基礎
  • ICH Q10におけるCAPAの要件
  • CAPA システムの導入
  • QSIT

プログラム

 2005年に薬事法が改正され、GVP、GQPが製造販売許可要件となりました。これまでどおりGMPにおいても、またGVPおよびGQPにおいても自己点検の実施と改善措置が義務付けられました。一方で、CAPA (是正・改善措置) の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
 FDAは、
「CAPAを理解していない会社が多い、特に海外の会社はこれを全く理解していない。」
「最大の問題は、CAPAの手順が適切でなく効果もないことだ。」
と指摘しています。
 FDA査察官向け査察ガイド (QSIT) で、CAPAは重要な査察項目の一つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守がの姿勢が見えてくることになります。CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは欧米の医薬品関連の法規制でも明示的に要求されているわけではありませんが、『改善』を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

  1. CAPA概要
    • 薬事法の改正
    • 自己点検について
    • CAPAとは
    • 医療機器とCAPA (ISO13485)
    • 医薬品とCAPA
    • QMS省令におけるCAPA
    • QSR (21 CFR Part 820)
  2. ICH Q10とCAPA
    • 品質システム (QS) とは
    • 品質リスクマネージメント (QRM) とは
    • ICH Q10におけるCAPAの要件
  3. CAPAの7段階
    • Identification (識別)
    • Evaluation (評価)
    • Investigation (調査)
    • Analysis (分析)
    • Action Plan (行動計画)
    • Implementation (実施)
    • Follow Up (フォローアップ)
  4. CAPAシステムの導入
    • 良くある課題
    • グランドデザインの考え方
    • 苦情管理サブシステム
    • 逸脱管理サブシステム
    • 自己点検・内部監査サブシステム
    • 変更管理サブシステム
    • 教育管理サブシステム
    • ドキュメント管理サブシステム
    • Part11への対応方法
  5. QSITとは
    • FDAの査察方法
    • Warning Letter
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第3グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/2/6 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/2/6 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/7 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座