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ゼロから学ぶ微生物試験法設定・実施とバリデーション

理化学担当者でもわかる!

ゼロから学ぶ微生物試験法設定・実施とバリデーション

～局方の読み方・解釈から実務レベルでの注意点まで～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年6月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

  • 微生物試験の基礎
  • 分析法バリデーション

プログラム

　化粧品、医薬部外品や医薬品では製品の品質を担保するため、物理、化学的な性質について理化学試験、また、微生物汚染の有無について微生物試験が設定されている。
　内服固形剤や生薬などの医薬品や化粧品などの非無菌製剤においても、微生物汚染がもたらす健康被害の可能性を排除するように微生物限度試験などが設定されている。
　局方では生薬試験法における微生物限度試験が設定されているように、理化学試験の担当者でも微生物の知識や対応が求められる。
微生物試験でも品質管理や製造管理の試験を担当する共通のGMP管理の基礎であるバリデーションに立脚することを理解し、その基礎を身に着けることにある。

  1. 医薬品や化粧品等の品質確保のための規制
  2. 化粧品の歴史における微生物汚染
  3. 化粧品を事例にみる品質管理の必要性
  4. 始まりは微生物汚染からGXP
  5. 製造管理も品質管理もGMP
  6. GMPの基本はバリデーション
  7. 試験方法の基本となる薬局方の読み方
  8. 微生物試験の薬局方での位置づけ
  9. 非無菌製剤に求められる微生物試験法
  10. 化粧品の微生物試験と留意点
  11. 生薬の微生物限度試験
  12. 発熱性試験とエンドトキシン試験に見るICHの合意

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講師

  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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