技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ゼロから学ぶ微生物試験法設定・実施とバリデーション
理化学担当者でもわかる!
ゼロから学ぶ微生物試験法設定・実施とバリデーション
～局方の読み方・解釈から実務レベルでの注意点まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年6月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者
修得知識
- 微生物試験の基礎
- 分析法バリデーション
プログラム
化粧品、医薬部外品や医薬品では製品の品質を担保するため、物理、化学的な性質について理化学試験、また、微生物汚染の有無について微生物試験が設定されている。
内服固形剤や生薬などの医薬品や化粧品などの非無菌製剤においても、微生物汚染がもたらす健康被害の可能性を排除するように微生物限度試験などが設定されている。
局方では生薬試験法における微生物限度試験が設定されているように、理化学試験の担当者でも微生物の知識や対応が求められる。
微生物試験でも品質管理や製造管理の試験を担当する共通のGMP管理の基礎であるバリデーションに立脚することを理解し、その基礎を身に着けることにある。
- 医薬品や化粧品等の品質確保のための規制
- 化粧品の歴史における微生物汚染
- 化粧品を事例にみる品質管理の必要性
- 始まりは微生物汚染からGXP
- 製造管理も品質管理もGMP
- GMPの基本はバリデーション
- 試験方法の基本となる薬局方の読み方
- 微生物試験の薬局方での位置づけ
- 非無菌製剤に求められる微生物試験法
- 化粧品の微生物試験と留意点
- 生薬の微生物限度試験
- 発熱性試験とエンドトキシン試験に見るICHの合意
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 実践疲労強度設計 | オンライン | |
| 2025/1/10 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/1/10 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/1/13 | 化学原料における適正価格の見える化と本質的な利益をつくるコストダウン戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 未然防止のための過去トラ集の作り方と使い方のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場・プラントの事故に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |