技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは、下記ガイドラインに従い開発・検証・運用されているところである。
本講座では、ラボにおけるデータ完全性確保を目指したCSV実践方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
CSVの対象は多様であるため、対応例を丸暗記するだけでは不十分である。現実的かつ合理的 (コストエフェクティブ) にシステム信頼性を確保できる「応用力」と「判断力」を、本講座において身につけていただく。
なお、ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。
ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
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