技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
当日会場にて、書籍「医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
(2013年5月24日 10:00〜13:00)
エーザイ (株) 品質管理部 桃井 和久 氏
(2013年5月24日 13:50〜16:30)
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏
日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。
本講座でPIC/S GMPの概要と試験検査を実施する上での留意点等お話しし、その中でPIC/S GMPに関連して、試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの基本要件について解説する。
またPMDAからの最新情報もお伝えする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
2025/7/8 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン |