技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、注射剤の製造過程特有の問題点、微生物汚染・エンドトキシン・異物対策など豊富な経験から解説いたします。
注射剤製造においては、注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保、エンドトキシンの除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。PIC/S加盟の一環として、2011年3月「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び2012年11月「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の全面改正版が厚生労働省から事務連絡として発出されました。
またこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が2011年3月発出されました。
当講座では改正無菌操作法・最終滅菌法による無菌医薬品製造指針及び日局16に基づいた製造管理及び注射剤の製造過程における微生物汚染・エンドトキシン・異物対策について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介します。また製造過程で発生する逸脱・変更管理及びプロセスバリデーションについて実例を挙げて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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