医療機器及び体外診断薬の品質システムは、ISO 13485を軸足としてグローバルに 構築・運用を進めることが求められています。しかし、現実には、FDAのQSR査察は、精密かつ証拠要求が厳しく、輸出停止などの法的制裁もあり、世界の査察水準から 抜きん出ています。どんなに立派な品質システムを構築していても、FDA QSRとのギャップがある以上グローバル品質システムを運用しているとは言えません。
　本講座では、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事項、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説します。
　また、EUでは、医療機器及び体外診断薬の法改正が目前に迫っており、EU加盟諸国の監視強化に伴い、指定機関 (NB) によるISO 13485監査の質が底上げされることが必至の情勢となっています。そのため、QSRとの相違点を踏まえたISO 13485の要求事項を詳細にレビューし、その監査対応についても説明します。しかし、相違点のほとんどがFDA QSRの構築・運用に吸収されると言っても過言ではありません。

1. FDA査察の予備知識及び対応方法
   • 医療機器及びIVDの法規制
   • FDA組織及び査察部局
   • 最近の規制動向
   • FDA査察重点項目
   • 日本のQSIT査察指摘事例
   • 査察事例にみるFDA査察官の期待
   • QSITサブシステム
   • CAPAの意義及び重要点
   • FDA新プログラム
   • 全般的留意事項
   • FDA査察対応の要点
2. 品質システム規則 (QSR) の概要
   • QSR制定経緯及び適用範囲
   • QSR要求事項の構成及び特徴
3. QSIT査察の勘所
   • QSIT査察方針
   • QSITデシジョン・フローチャート
     • 経営者の管理
     • 設計管理
     • CAPA
     • 製造管理の査察ポイント
4. QSR要求事項及びQSIT査察対応
   • 経営者の管理
     • 組織構造
     • マネジメントレビュー
     • 管理責任者
     • 品質計画書
   • 品質監査
     • 実施計画書
   • 設計管理
     • V&V
     • 設計移管
     • 設計履歴ファイル (DHF)
   • バリデーション及びマスタープラン
     • IQ
     • OQ
     • CSV
   • 変更管理
     • 計画
     • リスクマネジメント
     • バリデーション
   • CAPA
     • 品質システムの不適合の救済
   • 苦情ファイル, MDR報告, 回収報告, 機器追跡
   • サプライヤー管理及び外注管理 – 開発と購買管理
   • ラベリング及びトレーサビリティ
   • 施設及び設備管理 – 保守点検, 校正
   • 文書及び記録管理 – Part 11 電子記録及び電子署名
   • 機器原簿 (DMR) , 機器履歴簿 (DHR) , 品質システム原簿 (QSR)
   • 統計的手法及び付帯サービス
5. QSRとISO 13485:2003の相違点及び監査対応
   • 主な相違点
   • 詳細な相違点及びISO 13485監査対応 (約20項目)
6. (参考) 三極品質システム逐条比較表