技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映

製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合、何かポイントかなど、具体例に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2013年4月23日(火) 13時00分 16時00分

受講対象者

  • 医薬品の品質管理担当者

プログラム

 グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、対応に苦慮することがある。
 本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

  1. 申請書記載についてのノウハウ
    • 新薬申請と後発品申請
    • 承認申請とMF登録
    • 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
    • ICH-Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
  2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
    1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定
      • 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 目標値/設定値
    2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い
      • USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
      • 市販後の受入れ
      • 規格値の設定の考え方
      • 標準物質の考え方
      • システム適合性試験の相違等

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 江森 健二
    外資系大手製薬企業 医薬開発本部 CMC企画部
    部長

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/6/14 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2022/6/15 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2022/6/15 新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発におけるビジネス戦略 オンライン
2022/6/16 抗体医薬品の品質管理技術入門 オンライン
2022/6/16 医薬品包装における3極薬局方の相違点と必要な試験法 オンライン
2022/6/17 医薬品一次包装・シングルユース材料のE&L (抽出物/溶出物) 規制と評価試験 オンライン
2022/6/17 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/6/17 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2022/6/17 次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬 (IVD) の開発のポイントと診断と治療を一体化する開発戦略 オンライン
2022/6/20 原薬連続生産における設備設計/プロセス連結とGMP対応 オンライン
2022/6/20 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
2022/6/20 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2022/6/20 製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー オンライン
2022/6/20 ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について オンライン
2022/6/20 eTMFの導入から活用まで オンライン
2022/6/21 希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点 オンライン
2022/6/21 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2022/6/22 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2022/6/22 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
2022/6/22 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/8/24 3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
2012/6/20 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/20 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/29 注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/29 バイオ / 抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座