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PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (組織体制・教育訓練編)

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (組織体制・教育訓練編)

～組織体制・作業者教育プログラムは今のままでよいか?～
東京都 開催 会場 開催
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PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)

開催日

  • 2013年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　2012年3月9日に日本が加盟申請したPIC/Sから、2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは益々グローバルスタンダードになりつつあります。
　本講演ではPIC/S GMPの概要とPIC/S GMPの大きな柱であるICH Qトリオのうち、Q9・Q10の概略を紹介し、今後医薬品製造所が品質マネジメントを構築するに当たり、どのようにして作業者 (職員) を教育すべきか又それに関わる文書類の変更等を含めて、医薬品製造所の取り組むべき留意点について解説する。
　また現在のPMDAからの最新情報もお伝えする。

  1. 強調したい点
  2. PIC/Sについて
    1. PIC/Sの概要
    2. PIC/Sの加盟状況
    3. アジアの動向について
    4. PIC/S GMPガイドラインについて
    5. 薬事法についてと海外製造所の認定制度について
    6. サイトマスターファイルの概要と作成上のポイント
    7. 当局のPIC/Sへの取組み状況 (パブコメ含む)
  3. ICH Q9・10のガイドラインについて
    1. Q9品質リスクマネジメント
    2. Q10医薬品品質システム
    3. Q9・10のGMP運用について
    4. Q9・10の有用性について
    5. Q9・10に対する当局側の対応
  4. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項及び対応・準備
  5. PIC/S加盟前に準備すべき事項
    1. 品質マネジメントの組織体制の見直しと再構築
    2. 作業者 (職員) の教育訓練プログラムの再作成
    3. 教育訓練の実施と実効性 (教育浸透度) の評価
    4. GMP文書類の改訂・承認
  6. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
  7. その他
    1. 日本GMP、PIC/S GMP、ICHガイドラインの相互関連
    2. 日本当局 (PMDA) の最新情報
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

2階 201会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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