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PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (組織体制・教育訓練編)
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (組織体制・教育訓練編)
～組織体制・作業者教育プログラムは今のままでよいか?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)
開催日
- 2013年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
2012年3月9日に日本が加盟申請したPIC/Sから、2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは益々グローバルスタンダードになりつつあります。
本講演ではPIC/S GMPの概要とPIC/S GMPの大きな柱であるICH Qトリオのうち、Q9・Q10の概略を紹介し、今後医薬品製造所が品質マネジメントを構築するに当たり、どのようにして作業者 (職員) を教育すべきか又それに関わる文書類の変更等を含めて、医薬品製造所の取り組むべき留意点について解説する。
また現在のPMDAからの最新情報もお伝えする。
- 強調したい点
- PIC/Sについて
- PIC/Sの概要
- PIC/Sの加盟状況
- アジアの動向について
- PIC/S GMPガイドラインについて
- 薬事法についてと海外製造所の認定制度について
- サイトマスターファイルの概要と作成上のポイント
- 当局のPIC/Sへの取組み状況 (パブコメ含む)
- ICH Q9・10のガイドラインについて
- Q9品質リスクマネジメント
- Q10医薬品品質システム
- Q9・10のGMP運用について
- Q9・10の有用性について
- Q9・10に対する当局側の対応
- PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項及び対応・準備
- PIC/S加盟前に準備すべき事項
- 品質マネジメントの組織体制の見直しと再構築
- 作業者 (職員) の教育訓練プログラムの再作成
- 教育訓練の実施と実効性 (教育浸透度) の評価
- GMP文書類の改訂・承認
- 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
- その他
- 日本GMP、PIC/S GMP、ICHガイドラインの相互関連
- 日本当局 (PMDA) の最新情報
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。