技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床研究におけるQuality Management (品質管理)
臨床研究におけるQuality Management (品質管理)
～FDA、EMA当局査察時に要求される品質～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
近年、FDAやEMAの査察時にCAPA (Corrective Action, Preventive Action) やALCOAと言われ、品質管理に関わる事項に関する指摘をする様になってきております。また、Risk Based Approachによるモニタリング方法についても提案されておりますが、具体的な方法については、明確になっておりません。これらは、いずれもQuality Managementの基本を理解することにより、対応策や戦略の策定が可能となると考えております。
本セミナーでは、Quality Managementに関わる最近の動向とQuality Managementの基本が、理解出来ることを目的とし、参加された方と今後の進め方についてもディスカッション出来ればと考えております。
- 信頼性 (Reliability)
- 品質を決めるのは、誰?
- ICHGCPにおける品質管理
- 品質管理システム
- 役割と責務 (Role & Responsibility)
- 手順書 (SOP)
- 記録の作成と管理 (Documentation)
- 最近のトピック
- 是正措置と予防措置 (CAPA)
- ALOCAとは
- Risk Based Approach Monitoring
- 今後の臨床研究における品質管理のあり方
- Quality Management Plan
- Risk Control Plan
- Q&A&Discussion
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/4/11 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン |