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臨床研究におけるQuality Management (品質管理)
臨床研究におけるQuality Management (品質管理)
～FDA、EMA当局査察時に要求される品質～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
近年、FDAやEMAの査察時にCAPA (Corrective Action, Preventive Action) やALCOAと言われ、品質管理に関わる事項に関する指摘をする様になってきております。また、Risk Based Approachによるモニタリング方法についても提案されておりますが、具体的な方法については、明確になっておりません。これらは、いずれもQuality Managementの基本を理解することにより、対応策や戦略の策定が可能となると考えております。
本セミナーでは、Quality Managementに関わる最近の動向とQuality Managementの基本が、理解出来ることを目的とし、参加された方と今後の進め方についてもディスカッション出来ればと考えております。
- 信頼性 (Reliability)
- 品質を決めるのは、誰?
- ICHGCPにおける品質管理
- 品質管理システム
- 役割と責務 (Role & Responsibility)
- 手順書 (SOP)
- 記録の作成と管理 (Documentation)
- 最近のトピック
- 是正措置と予防措置 (CAPA)
- ALOCAとは
- Risk Based Approach Monitoring
- 今後の臨床研究における品質管理のあり方
- Quality Management Plan
- Risk Control Plan
- Q&A&Discussion
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。