技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。
(2013年3月12日 10:30〜12:00)
帝京平成大学 薬学部 薬学科 准教授 齋藤 充生 氏 【元 PMDA】
必要とされる有効で安全な医薬品をいち早く承認し、医療現場に届けることは、PMDAと製薬企業に共通する責務である。しかしながら、一方で、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
承認審査は主として文書のやりとりにより行われることから、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。
本講演では、審査経験から見た、不要な照会事項を出さない承認申請資料の作成のポイント、照会意図をとらえた回答作成、照会事項とその対応例等について紹介する。
(2013年3月12日 12:45〜14:45)
(株) PPG 代表取締役 足立 武司 氏 【元 ヤンセンファーマ (株) 薬事統轄部 薬事部 部長】
医薬品の承認申請資料作成に関して首尾一貫した資料の作成が重要となる。申請者としてどのようなことを申請資料の中で主張するのか?どのように社内の意思統一を図るか?という点について解説を行う。
また、各審査段階における照会事項にどのように対応すべきか?という点についても合わせて解説する。
(2013年3月12日 15:00〜17:00)
マルホ (株) 臨床開発部 臨床薬理グループ 土井 正治 氏
照会事項と回答、どちらも基本的に文書での遣り取り (議論) になります。文書での遣り取りは意外と難しく、照会事項の目的・意図をはずし、論点が明確でない議論になり、複数回の照会回答になることも時々経験します。
審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考えてみましょう。そして、論点や「落としどころ」を明確にした効果的な回答を書く (文章化!する) にはどうすればよいか・・・ご一緒に考えてみませんか?
※講演項目の順序が変更となる場合もございます。
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |