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PIC/S, FDA (改訂) のバリデーション要求基準と日本との実差異
PIC/S, FDA (改訂) のバリデーション要求基準と日本との実差異
～PIC/S加盟当局査察での実際のドキュメントチェック内容をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年2月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。
今回、FDAが久方ぶりに改訂したプロセスバリデーションガイダンスを元にValidation Studies での必要事項やRTR/RTRt のハードルについて、またPIC/S覚書「原薬の査察」でチェック項目として規定されている事項を元にPIC/S加盟当局査察での査察官の視点からのバリデーションドキュメントのチェックポイントについて解説します。
- FDA改訂プロセスバリデーションガイダンスの要点について
- 序文
- 背景
- プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
- 推奨事項
- 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
- Stage2 プロセスの適格性確認
- Stage3 継続的なプロセスのベリフィケーション
- 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的出荷
- 文書化
- 総括
- PIC/S覚書「原薬の査察」で要求されているバリデーションに関わるチェック事項
- PIC/S加盟行政当局に於ける査察でのバリデーションドキュメントチェックの視点
- Validation Master Plan (VMP)
- Validation Process Map
- Validation Studies (Validation Protocol, Risk Assessment)
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手国内製薬企業 実務担当者
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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