第1部 『国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS) ～オペレーションの視点から～』

(2013年2月28日 12:30〜14:45)

メルクセローノ (株) 研究開発統括本部 北東アジアハブ
クリニカルオペレーション&データマネジメント・バイオスタティスティクス統括部
クリニカル トライアル マネジャー 森田 隆 氏

　国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。
　本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。

1. QC/QAの運用
   1. ICH-GCPにおけるQC/QA
      • QMSの代表的手法であるQC (Quality Control) およびQA (Quality Assurance) のについて ICH-GCPの視点で解説する。
   2. 監査対応とCAPA
      • GCP監査の目的と方法を理解し、CAPAの具体例を基づき実施部門としてGCP監査をより 効果的に活用する方法について解説する。
2. QMSの活用
   1. 治験のおけるQMSの理解
   2. ALCOA
   3. 文書管理
   4. 情報管理 (情報の流れを中心に)
   5. SOPマネジメント
   6. 実施者の力量管理
   7. CSV:Computerized System Validation
   8. その他のQMSツール

• 質疑応答・名刺交換

第2部 『日本の臨床現場に即した原資料マネジメントとは ～オーストラリア・クイーンズランド州のCRCの実践を踏まえて～』

(2013年2月28日 15:00〜16:45)

慶應義塾大学薬学部臨床薬物評価学講座 講師 松嶋 由紀子 氏

　臨床試験における原資料マネジメントのResponsibilityは実施医療機関側にあるにも関わらず、日本では多くの場合、治験依頼者主体のマネジメントとなっている。それ故、治験依頼者により要求事項が異なり実施医療機関側は混乱している。
　本講座では、多くの国際共同治験が実施されているオーストラリア・クイーンズランド州のCRCが実践している原資料マネジメント方法及び日本において通常診療で求められている診療記録の質を踏まえ、日本の臨床現場に即した原資料マネジメント方法について提案する。

1. 原資料マネジメントにおける海外のCRCのresponsibilityとは
2. クイーンズランド州CRCの原資料マネジメント
   • クイーンズランド州における臨床試験実施体制
   • カルテシール・ワークシート
   • CRAの関与
3. 日本の通常診療において求められる診療記録の質
   • 医療訴訟と診療記録
   • チーム医療と診療記録
   • 日本診療情報管理学会診療録記載指針中のALCOACEEAの概念
4. 日本において医療機関主体の原資料マネジメントを行う際の障壁
   • 都市伝説「原資料を作成できるのは医師のみ!!」
   • Delegationと原資料マネジメント
   • ResponsibilityとAccountability
5. 日本の臨床現場に即した原資料マネジメントとは
6. 質疑応答