技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年2月28日 12:30〜14:45)
メルクセローノ (株) 研究開発統括本部 北東アジアハブ
クリニカルオペレーション&データマネジメント・バイオスタティスティクス統括部
クリニカル トライアル マネジャー 森田 隆 氏
国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。
本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。
(2013年2月28日 15:00〜16:45)
慶應義塾大学薬学部臨床薬物評価学講座 講師 松嶋 由紀子 氏
臨床試験における原資料マネジメントのResponsibilityは実施医療機関側にあるにも関わらず、日本では多くの場合、治験依頼者主体のマネジメントとなっている。それ故、治験依頼者により要求事項が異なり実施医療機関側は混乱している。
本講座では、多くの国際共同治験が実施されているオーストラリア・クイーンズランド州のCRCが実践している原資料マネジメント方法及び日本において通常診療で求められている診療記録の質を踏まえ、日本の臨床現場に即した原資料マネジメント方法について提案する。
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