技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル要求をふまえたCTD (品質) 記載の妥当性と規制当局が考えるリスク対応
グローバル要求をふまえたCTD (品質) 記載の妥当性と規制当局が考えるリスク対応
～品質管理を行うのにふさわしい規格及び試験方法と安定性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
当日会場にて、書籍「3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。
開催日
- 2013年2月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 品質管理を行うのにふさわしい「規格及び試験方法」
- 当局が審査する上で考えるリスク
- 分析法バリデーションの実施方法とまとめかた
- 試験検査室管理において必要となる品質管理のポイント
- 査察事例に学ぶGMP要件 (妥当性/信頼性の確保)
プログラム
三極対応として承認申請時に提出する資料に記載する「規格及び試験方法」及び「安定性」のまとめ方と設定時の注意すべきポイントについて規制当局が考えるリスクとともに解説する。
また、開発期間中を含めてグローバル要求を踏まえた品質管理を行う上での必要事項についてGMP査察事例を交えて試験検査室管理のポイントを解説する。
- 申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTD
- 品質管理のポイント
- 査察事例に基づく試験検査室管理の要件 (ICH-Q9&Q10の観点から)
- 試験法の設定要件
- 試験法設定の考え方
- 純度試験における定量法と限度試験
- システム適合性 (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションとは
- 目的
- 項目毎のまとめ方 (実施方法とポイント)
- 特異性
- 直線性
- 検出限界と定量限界
- 真度
- 精度
- 安定性のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件
- 含有量に基づく有効期間の推定
- 不純物生成量に基づく有効期間の推定
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 治験薬の有効期間の設定と延長方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |