技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の特性上、医薬品製造業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適正に遂行し、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。
しかし、作業者はヒューマンエラーや想定外の逸脱作業により、意図しない規格外の品質の製品を製造し、市場へ出荷する危険性もある。
そうすれば、患者への多大の負担と企業の社会的信頼性の損失を伴う。製造の「バイブル」である手順書・SOPの誤解・未咀嚼により発生するヒューマンエラー・逸脱は絶対に避けなければならない。
本セミナーでは、GMP文書としての手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成方法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
2025/4/22 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/4/23 | ヒューマンエラー・ミスを防ぐための職場管理・作業管理方法と教育訓練 | オンライン | |
2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン |