技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは「医薬品における品質統計/申請対応」の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円
(2012年12月6日 10:30～16:30)
講師:
日本マイクロバイオファーマ (株) 信頼性保証部長 城道 修 氏
分析法バリデーションの初心者の方が、エクセルの分析ツールを用いてバリデーションを実施し、推定された真度・精度などが用いる分析法に適しているかの評価が可能となる。
分析法を移管する場合に同等の分析を行えているかの確認を行う場合の注意点を理解する。
(2012年2月7日 10:30～16:30)
講師:
中外製薬 (株) 品質保証部 治験薬品質グループ 副部長 伊東 雅夫 氏
グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証の基になる分析法バリデーションと規格設定のポイントにつき、申請者としてのリスクマネジメントと審査当局の視点を交えて解説する。
また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱管理、技術移転) についても査察時の問題点を交えて解説する。
2012年12月6日:きゅりあん 4F 研修室
2012年12月7日:東京流通センター 2F 第5会議室
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |