技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

～委受託関係での管理から原薬等国内管理人の責務まで～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。

開催日

  • 2012年11月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造の管理者、品質担当者

修得知識

  • 承認申請書への反映方法
  • ドラッグマスターファイルのの日米欧・三極の相違点

プログラム

　平成17年の薬事法改正により、わが国でも欧米と同様のマスターファイル (MF) 制度が導入された。この制度は、原薬等の製造業者が製造方法などに関するノウハウを製剤の承認申請者に開示したくない場合に、そのノウハウを含む情報をMFとして登録しておき、承認申請者が承認申請資料において製剤の製造に用いた原薬等のMF登録番号を引用することによって規制当局がMFに記載された原薬に関する詳細な情報を承認申請資料の一部として審査できるようにする制度である。
　今回は、これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に、日米欧のDMFシステムの異なる点、申請用資料の具体的な記載内容ならびに原薬等国内管理人の業務等について解説する。

  1. 日本のマスターファイル (MF) システム
    1. MFの目的
    2. MF登録システムの概要と法的位置付け
    3. 登録の対象
    4. 登録事項
    5. MFを利用した製造販売承認申請
    6. 審査
    7. MF登録申請用資料の記載内容
    8. 登録情報の変更
      • 管理方法
      • 委受託関係における扱い
  2. 米国のDMFシステム
    1. DMFの目的
    2. DMF登録システムの概要と法的位置付け
    3. 登録の対象
    4. 登録事項
    5. 審査
    6. 登録情報の更新
  3. 欧州 (EU) のDMFシステム
    1. DMFの目的
    2. DMF登録システムの概要と法的位置付け
    3. 登録の対象
    4. 登録事項
    5. 審査
    6. 登録情報の更新
  4. 原薬等国内管理人の業務
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/19 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/19 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/9/19 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/25 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/9/25 トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 オンライン
2025/9/25 国際共同試験における規制 (ICH/J-GCP) ・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
ページのトップヘ