技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル対応のGMP-SOP作成とレベルアップ/改善事例

グローバル対応のGMP-SOP作成とレベルアップ/改善事例

～現在の基準書・手順書・規定をcGMPやPIC/S GMPに順応・対応させていくか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) について解説いたします。

開催日

  • 2012年10月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPやPIC/S GMPに順応・対応させるプロセス
  • 査察で重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方)

プログラム

　FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられる。
　また、Domestic対応のみならずグローバルなGMPシステム (医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPやPIC/S GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となる。
　今回は品質システムの中でもそのサイトに於けるGMPレベルを測る物差しと成り得る幾つかのサブシステムについて、そのSOPのレベルアップ手法と改善事例について解説する。
　FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) の実際レベルについても解説します。

  • Introduction
  • SOP作成に於ける共通事項
  • PQS (医薬品品質システム) に於ける重要なSOPの作成と作成上の留意事項
  1. 品質マネジメント (Quality Management)
  2. 変更管理 (Change Control、変更マネジメント)
  3. 逸脱、規格外、不合格処理 (Deviation, OOS, Rejection Management)
  4. 製造所からの出荷 (Product Release)
  5. 自己点検 (Self Inspection/Internal Audit)
  6. 製品品質照査 (Product Quality Review)
  7. 教育訓練 (Training&Education)
  8. 文書・記録管理 (Documentation & Record Control)
  9. 原材料管理 (Materials Management)
  10. 是正措置、予防措置 (CAPA: Corrective action & Preventive action)
  11. QRM (品質リスクマネジメント:PIC/S対応)
  12. 回収処理
  13. コンサルタント管理
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

大手国内製薬企業 担当者

講師の主な経験

原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。
また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ