技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
～実務レベルでどのように取り込んでいくのか・ PQS(Pharmaceutical Quality System) / QMS(Quality Management System) への移行～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
開催日
- 2012年8月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
PIC/S加盟申請をした日本にとって、PIC/S GMP (ICH Q7) 対応は必須事項であり、それにはICH Q10のPQS (医薬品品質システム) とQMS (品質マネジメントシステム) 、CAPA (是正措置・予防措置) システムの取り込みが要求されます。そしてさらにはICH Q9 (品質リスクマネジメント) の要素の付加も必須です。しかしながら、まずはそれらの土台・基礎となるICH Q7 (原薬GMPガイドライン) をしっかりと品質システムに反映させておく必要があります。
今回はグローバル対応をふまえた、この原薬GMPガイドラインの実務業務への取り込みにフォーカスして解説します。
「ICH Q7、Q9、Q10に基づく原薬GMP概論
～Pharmaceutical Quality System/Quality Management System を中心に～」
Pharmaceutical Quality System の Concept と実践の実際について
- 品質マネジメント (Quality Management)
- 変更管理 (Change Control、変更マネジメント)
- 逸脱、規格外、不合格処理 (Deviation, OOS, Rejection Management)
- 製造所からの出荷 (Product Release)
- 自己点検 (Self Inspection/Internal Audit)
- 製品品質照査 (Product Quality Review)
- 教育訓練 (Training&Education)
- 文書・記録管理 (Documentation & Record Control)
- 構造設備、装置、機器の校正と維持管理
(Buildings, Facilities, Equipment Calibration/maintenance) - 原材料管理 (Materials Management)
- 製造及び工程内管理 (Production & In-Process controls)
- 衛生管理、製造支援システム (製造用水、空調システム) 管理
Hygiene Control, Water, HVAC) - 品質管理、試験室管理 (Quality Control Lab Operations)
- バリデーション管理 (Validation/Qualification)
- 品質情報 (苦情) 処理、回収 (Complaint Handling & Recall)
- 保管及び配送 (Storage & Distribution)
- 是正措置、予防措置 (CAPA: Corrective action & Preventive action)
- 再加工、再処理 (Reprocessing/Reworking)
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手国内製薬企業 担当者
講師の経験
原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。
また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/25 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/4/25 | ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 | オンライン | |
| 2025/4/25 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン |