技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S査察対応のためのSite Master File作成と記載方法セミナー
PIC/S査察対応のためのSite Master File作成と記載方法セミナー
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年5月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造業者などのSite QA、GMP担当者などの管理実務担当者
修得知識
- PIC/S加盟当局の査察受審に備えるための十分な予備知識
- 予め準備しておかなければならない (時間のかかるもの) 留意事項
予備知識
- ICH Q7、Q8、Q9、Q10の概要
- PIC/S覚書「原薬の査察」
- PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011 (PIC/S ホームページ参照)
プログラム
PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステム (QMS) とサブシステムを中心に、QRM (Q9) やCAPA、その要件について解説します。
また、PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連などについても解説します。
PIC/S加盟国のGMP査察の事例について、その準備段階での必須実施事項や実際の査察の流れ、査察官の着眼ポイント、査察官とのディスカッションなどの具体的な実例詳細について的を絞って解説します。
今後、グローバルスタンダードと成り得るPIC/S,EU-GMPに準拠した査察対応の手法について平易に解説します。
【A】 品質システムのギャップ分析
現在の自社品質システムとPIC/S GMP (EU-GMP) との差異を分析 (品質システムのギャップ分析) 、評価する手法について解説し、如何にして現在の品質システムをPIC/S GMPに対応させていくか、その実践例を紹介します。
- イントロダクション
PIC/S GMPに基づく品質システム (サブシステム) への対応事例解説- cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
- 品質システムプログラム (サブシステム) の定義
- 現在の品質システムをグローバル基準と照らし合わせる
- 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
- 品質システム (サブシステム) のリスクアセスメント実施手順
- 品質システム (サブシステム) リスク算定基準の策定
- 品質システム (サブシステム) リスク分析シート (リスクスコア表) の策定
- リスク評価解析と改善実施の優先順位付け
- 医薬品品質システム (PQS) 管理基準の導入
- 医薬品品質システム管理基準書の位置付け
- 品質マネジメントシステム (QMS) の新規導入
- 品質システムの継続的改善 (取り組み内容の実例)
- 是正措置・予防措置 (CAPA) 管理の導入
- CAPA (Corrective Action and Preventive Action) について
- 根本原因 (root cause) の特定と是正措置・予防措置 (CAPA) の実践
- CAPAシートの運用
- 品質システムへのICH Q9 (QRM) の導入
- Q9 (QRM) の概要
- 品質リスクアセスメント (リスク分析、リスクコントロール) 事例
- QRM取り組みのスケジュール化事例
【B】 PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について
『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
- PIC/S覚書「原薬の査察」の要点について
- 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
- 内部監査 (自己点検) ～品質マネジメントシステムとして～
- 建物及び設備 (一般、水)
- 原材料管理
- 製造及び工程内管理
- 原薬及び中間体の包装及び識別表示
- 保管及び出荷
- バリデーション
- 原材料等の不合格及び再使用
- EU‐GMPへの流れ
- PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 (1 January 2011) の要点について
- はじめに
- 目的
- 適用範囲
- SMFの目次 (使用する書式については付属書を参照)
- 改訂履歴
- SMFの目次と内容について
- 企業についての一般情報
- 企業と連絡を取るための情報
- 当該製造所の行政当局により認可された医薬品製造活動
- 当該製造所で行われている他の製造活動
- 企業の品質マネージメントシステム
- 当該企業のQMSの記述
- 最終製品の出荷手順
- 供給業者及び委託業者のマネジメント
- 品質リスクマネジメント (QRM)
- 製品品質レビュー (PQR)
- 職員
- 施設及び機器
- 施設
- 機器
- 文書化
- 製造
- 品質管理 (QC)
- 配送、苦情処理、製品欠陥及び回収
- 自己点検
- 企業についての一般情報
- Appendix List
【C】 査察対応の着眼ポイントから考える対応策
PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー (倉庫、製造現場、QC Lab等) での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。
- PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意 (事前準備) 事項
- PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
- PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
- PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について【事例】
- 査察事例編 (PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
- 元査察官によるMock Inspectionでのレクチャーの要点
- PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント)
- Qualified Person/Authorized Personの適格性に関する査察でのチェックポイント
- PIC/Sで求められるバリデーションマスタープランの要件
- PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例
講師
大手医薬品製造業
製薬工場
品質保証統括
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/19 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/6/19 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
| 2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント | 千葉県 | 会場 |
| 2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |