2012年5月16日「GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報」

1. 医薬品とGMP
   1. 医薬品が生まれるまで
   2. 良い医薬品とは
   3. GMPとは
2. GMPに関するレギュレーション
   1. 薬事法
   2. GMP省令、薬局等構造設備規則
   3. 原薬GMPガイドライン など
   4. 諸外国のGMPの紹介
3. GMP組織と役割
4. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
5. 製造部門の役割
   1. 職員の注意すべき事項
   2. 正しい作業とは
6. 品質管理部門の役割
7. バリデーションの必要性
8. 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
9. 変更管理とは何をすべきか
10. 逸脱管理とは何をすべきか
11. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
12. 回収処理の防止と連絡体制
13. 教育訓練の計画、実施、実効性
14. 自己点検の重要性
15. 品質保証部門の役割と重要性
16. ハード面とソフト面を維持する上での留意点
17. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
18. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
19. PIC/Sに関する最新情報

2012年5月17日「PIC/S GMP解説セミナー」

　厚生労働省は、2012年3月9日、PIC/S への加盟申請を行いました。
　また、厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年 2 月1 日「PIC/S のGMP ガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出しました。
　FDAは、2011 年1 月にPIC/S への加盟を果たしました。グローバルの医薬品先進国のうち2 極までがPIC/S に加盟したことになります。グローバルの医薬品産業への貢献を考えた場合、厚労省も加盟せざるを得ないことは明らかです。
　これまでは事実上、企業の規模 (資本金) に応じて査察のレベルが決まり、指摘が行われてきましたが、今後は大企業・中小企業を含めて、海外輸出するか否かでPIC/S 査察が行われるかどうかが決まるのではないかと思われます。
　PIC/S GMP 対応のためには優れた査察対応者が必要です。企業はPIC/S GMP およびその他の品質基準に準拠していることを確固たるものにすると同時に、査察対応者はそれを適切に示すため、その任務を完全に遂行しなければなりません。効果的なPIC/S GMP 査察への準備の仕方、厳しい質問への対応のしかた、査察での指摘事項への適切な応対と報告、是正措置の講じ方などをあらかじめ準備しておかなければなりません。PIC/S 加盟後は、1つの査察の失敗でも米国、EU の両市場を一挙に失うというリスクが発生します。PIC/S GMP ガイドを正確に理解し、各要件に確実に適合するように体制を整えなければなりません。
　PIC/S GMP 対応のSOP を作成する際に、勝手な解釈や基準を設けないことが重要です。徹底的にPIC/S GMPの条文を解釈し、自己基準で満足しないことです。ともすると日本企業は、「そこまではできない」といった自己への甘さや甘えがあります。今後は、厳しく自己を律さなければなりません。
　厚生労働省がPIC/S に加盟できるまでは、FDA の査察はなくなりません。しかもFDA は、PIC/S に加盟したため、トレーニングを通じ、品質システムに関する査察技術が一段と強化されると思われます。また日本では取り組みが立ち遅れている品質システムに重点を置いて今後は実施されることに留意しなければならなりません。
　つまりICH Q10 の遵守が急がれます。
　本セミナーでは、PIC/S GMPの条文を初心者にもわかりやすく解説し、今後の対応の方法等を解説いたします。

• PIC/Sの概要
• 厚労省によるPIC/S加盟申請
• 厚労省のPIC/S加盟に対する活動
• PIC/S査察について
• 品質リスクマネージメントについて
• EU GMP ANNEX 11概要
• PIC/S GMP概要
• PIC/S GMP逐条解説