超入門GL編・QCラボ編

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

開催日

2012年2月20日(月) 10時30分～ 16時30分
2012年2月21日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

注意事項

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、医療機器には適用されません。
また治験薬GMPも対象外です。

修得知識

新ガイドラインの高い要求事項と対応策
- 回顧的なバリデーション
- 供給者監査
- システムアセスメントなど
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行までに実施すべき項目
旧ガイドラインとの相違点
分析機器・LIMSにおけるCSV実施方法
分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応方法
厚生労働省 ER/ES指針の基礎
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

プログラム

2012年2月20日「【超入門】厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』」

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
CSV入門
- コンピュータ化システムとは
- ソフトウェアカテゴリとは
- V-Modelとは
- IQ、OQ、PQとは
- リスクとは
- リスクベースドアプローチとは
- システム台帳とは
- 厚労省ER/ES指針とは
新ガイドラインの11の特徴
- 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
- 組織・役割に応じた責任と権限の明確化
- 厚労省ER/ES指針の要件の遵守
- 回顧的バリデーションの実施
- システム台帳の作成
- 要求仕様書の作成
- システムアセスメントの実施
  - ソフトウェアのカテゴリ分類
  - 製品品質に対するリスクアセスメント
  - 供給者アセスメント
- 検証業務 (DQ、IQ、OQ、PQ) の実施
- 改善措置の実施
- コンピュータシステムの廃棄
- 業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、
  アクセス制限、アクセス記録等に関する要件
新ガイドライン対応のための課題と問題点
- 厚労省ER/ES指針への対応
- ダブルスタンダードへの対応
- システム台帳作成時の注意点
- 回顧的バリデーションの実施方法
新ガイドライン詳説
- 開発業務
- 検証業務
- 運用業務
グローバルの規制要件の動向と新ガイドライン
- ICH Qトリオ入門
- ANNEX 11とは
- PIC/Sとは
- 厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
新ガイドライン対応のための準備作業と留意点【サンプル配布します】
- 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
- CSV SOPの作成
- 組織の構築と責任体制
- システム台帳の作成
- 供給者監査 (サプライヤオーディット) の実施
- 供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト解説

質疑応答・名刺交換

2012年2月21日「QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー」

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
　施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
　特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
　多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。またどの程度実施すべきなのでしょうか。
　また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
　たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
　分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
　Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

分析機器におけるCSV実施方法概要
- 多くの分析機器はカテゴリ3である
- 分析機器におけるCSV文書の種類
- 分析機器におけるCSV文書の例
LIMSにおけるCSV実施方法概要
- 多くのLIMSはカテゴリ4である
- LIMSにおけるCSV実施の要点
- 分析機器と接続している場合のCSV実施方法
- 回顧的バリデーションの実施方法
厚労省ER/ES指針入門
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針の要求事項
分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応の考え方
- 電子生データをどうやって定義するか
- FDAの査察事例とWarning Letter
- ANNEX 11における要求事項
- 分析機器・LIMSにおける具体的なER/ES指針対応方法
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

連合会館

502号室

東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11

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主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)

趣旨

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項がある。
「回顧的なバリデーション」「供給者監査」「システムアセスメント」など具体的にどうすればよいのか。

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

　新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。 いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

　施行日までの1年間に準備すべき事項は、

「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
厚労省ER/ES指針への対応
回顧的バリデーションの実施
システム台帳の作成と棚卸

など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。

　本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
　 特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。 また、どの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。

　一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。

製材機械 (プロセス・エンジニアリング) を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
ダブルスタンダードの問題
カテゴリ分類の矛盾と問題点
システムアセスメントの実施方法
供給者監査の実施方法
作成成果物が網羅されていない
時系列の解説になっていない。

　 いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。 また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

　新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集 (Q & A) も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
　本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/15	QMSRポイント解説		オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	実験の実務 (4日間コース)		オンライン
2025/1/17	実験の実務: 実験条件・パラメーターの考え方と結果解釈		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン
2025/1/22	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練		オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン
2025/1/22	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨		オンライン
2025/1/23	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/1/24	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン
2025/1/24	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例		オンライン
2025/1/24	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応	東京都	会場・オンライン
2025/1/24	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理		オンライン
2025/1/27	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書

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