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ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保
アジア (中国・インド等) への医薬品製造委託における
ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保
～アジア特有の留意点は? 元PMDA審査官が語る "見るべきポイント"～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。
開催日
- 2011年12月20日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品におけるベンダーオーディット、GMP適合性調査に関連する担当者、管理者
- 医薬品製造の品質保証部門、薬事担当部門
- GQP組織の品質保証責任者
- 医薬品製造販売業・国内管理人でアジアと取引している担当者
- これからアジアと取引をしようと考えている担当者
修得知識
- ベンダーオーディットの手法
- GMP適合性調査の対応・留意点
- 委託先製造所の適切な選定方法
- アジア、特に中国、インド、韓国等のGMPレベルの把握
- 中国、インド、韓国等の製造所をオーデットする際の留意点
- 中国、インド、韓国等の製造所において、外資系企業、合弁企業、当地の国内企業等のGMP上の特長把握
関連の規制・レギュレーション
- 日本/GMP省令及び薬局等構造設備規則
- GQP省令
- 原薬GMPガイドライン
- ICH Q7, ICH Q9, ICH Q10
- PIC/S GMP
プログラム
先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。PMDAにおいてはアジアを対象にしたGMP適合性に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査 (オ-ディット) という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。
本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。
- 日欧の規制要件とガイドライン
- GMP適合性調査申請について
- 承認申請等の実地及び書面調査
- MRAとMOUの扱い
- PMDAのGMP調査手法
- GMP実地調査の流れと日程
- 海外製造所に対する実地調査の実績
- GMP適合性における主な指摘事項 (特にアジア)
- プラントツアー
- 書類調査
- 中国、インド等のGMP調査状況
- 共通点とそれぞれの特徴
- 調査上の留意点
- ベンダーオーディット上の留意点
- チェックリストの作成
- 指摘事項の対する回答の求め方
- 海外製造所の選び方
- 取り決め書について
- 覚書と品質契約書
- 2社契約と3社契約
- 契約上の留意点
- MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
- その他の留意事項
- 指摘事項への回答
- GMPの不適切な事例
- GMP調査時における留意点について (ご協力のお願い)
- 海外実地調査実施上の留意点
- 海外製造所でよく見られる指導事項
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。