技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最低限の薬事法知識と安全性品質担保

医療/ヘルスケア機器の部材供給メーカーが知っておくべき

最低限の薬事法知識と安全性品質担保

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2011年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器・ヘルスケア機器に関連する技術者、開発者、品質担当者、教育担当者
  • 医療機器・ヘルスケア機器の事業企画担当者、経営者
  • 医療/ヘルスケア産業に参入検討中の方
  • 医療/ヘルスケア産業からの部材供給に対応することに戸惑っている方
  • 医療/ヘルスケア産業の展示会に参加検討中、準備中の方
  • 医療/ヘルスケア産業の全体像を知りたい方
  • 薬事法が難しいと感じていらっしゃる方

修得知識

  • 薬事法の基礎
  • 医療/ヘルスケア産業に参入するための体系的な基礎知識
  • 医療機器・ヘルスケア機器における法規制上要求される安全性品質
  • 医療機器・ヘルスケア機器のビジネスモデルの紹介
  • 医工連携からビジネス展開のポイント
  • 業界構造を分析するテクニック
  • 自社の強みを活用したビジネスに育てることができます。
  • 産業全体を俯瞰することから、医療/ヘルスケア産業の新人教育に役立ちます
  • 薬事法を活用した戦略を立てることができます。

関連する規制・レギュレーション

  • 薬事法および関係法令 (QMS、GLP、ISO13485など)
  • 消費生活用製品安全法

プログラム

　医療/ヘルスケア機器産業に参入するにあたり、薬事法を知っておく必要があります。しかしそれだけでは、ビジネスに結び付けていくことはできません。
　魅力的なビジネスに育てていくために、最低限知っておきたい薬事法の基礎、研究開発との関係、ビジネスとの関係として、身につけておくことがコツです。
　さらに、薬事法以外の周辺の情報についても触れ、ビジネスとして育て、医療・健康に貢献できる仕組みを作っていきます。

  1. これだけは知っておきたい薬事法
    • 薬事法の目的
    • 医療機器の定義とクラス分類
    • 医療機器に求められていること
    • 業とは何か
    • 品目の手続き体系
  2. 薬事法を意識した研究開発
    • 開発薬事のススメ
    • 医療機器の基本要件からみえるもの
    • 設計開発管理
    • リスクマネジメント
    • 評価とは
  3. 薬事法を意識したビジネスの構築
    • ビジネスモデルの紹介
    • ビジネスフローと薬事法
    • 業を開設するにあたって
    • 品質構築の位置づけ
  4. 薬事法の周りにあるもの
    • 医療機器以外の可能性
    • 参入のための参考
    • 最近の話題 医療とIT/ICTなど
  5. ビジネスとして育てるコツ
    • 医工連携から始める場合のコツ
    • シーズ・ニーズマッチング
    • お金の仕組み
    • 自分の会社の強みはどこにありますか
  1. まとめ
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

連合会館

4階 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/1 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/5/1 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2025/5/1 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2025/5/7 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/5/7 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/5/7 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション オンライン
2025/5/9 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/5/11 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 オンライン
2025/5/12 MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 オンライン
2025/5/15 医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決 オンライン
2025/5/15 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/5/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2025/5/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/16 ユーザビリティエンジニアリングセミナー オンライン
2025/5/20 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/5/20 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
ページのトップヘ