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最低限の薬事法知識と安全性品質担保

医療/ヘルスケア機器の部材供給メーカーが知っておくべき

最低限の薬事法知識と安全性品質担保

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2011年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器・ヘルスケア機器に関連する技術者、開発者、品質担当者、教育担当者
  • 医療機器・ヘルスケア機器の事業企画担当者、経営者
  • 医療/ヘルスケア産業に参入検討中の方
  • 医療/ヘルスケア産業からの部材供給に対応することに戸惑っている方
  • 医療/ヘルスケア産業の展示会に参加検討中、準備中の方
  • 医療/ヘルスケア産業の全体像を知りたい方
  • 薬事法が難しいと感じていらっしゃる方

修得知識

  • 薬事法の基礎
  • 医療/ヘルスケア産業に参入するための体系的な基礎知識
  • 医療機器・ヘルスケア機器における法規制上要求される安全性品質
  • 医療機器・ヘルスケア機器のビジネスモデルの紹介
  • 医工連携からビジネス展開のポイント
  • 業界構造を分析するテクニック
  • 自社の強みを活用したビジネスに育てることができます。
  • 産業全体を俯瞰することから、医療/ヘルスケア産業の新人教育に役立ちます
  • 薬事法を活用した戦略を立てることができます。

関連する規制・レギュレーション

  • 薬事法および関係法令 (QMS、GLP、ISO13485など)
  • 消費生活用製品安全法

プログラム

　医療/ヘルスケア機器産業に参入するにあたり、薬事法を知っておく必要があります。しかしそれだけでは、ビジネスに結び付けていくことはできません。
　魅力的なビジネスに育てていくために、最低限知っておきたい薬事法の基礎、研究開発との関係、ビジネスとの関係として、身につけておくことがコツです。
　さらに、薬事法以外の周辺の情報についても触れ、ビジネスとして育て、医療・健康に貢献できる仕組みを作っていきます。

  1. これだけは知っておきたい薬事法
    • 薬事法の目的
    • 医療機器の定義とクラス分類
    • 医療機器に求められていること
    • 業とは何か
    • 品目の手続き体系
  2. 薬事法を意識した研究開発
    • 開発薬事のススメ
    • 医療機器の基本要件からみえるもの
    • 設計開発管理
    • リスクマネジメント
    • 評価とは
  3. 薬事法を意識したビジネスの構築
    • ビジネスモデルの紹介
    • ビジネスフローと薬事法
    • 業を開設するにあたって
    • 品質構築の位置づけ
  4. 薬事法の周りにあるもの
    • 医療機器以外の可能性
    • 参入のための参考
    • 最近の話題 医療とIT/ICTなど
  5. ビジネスとして育てるコツ
    • 医工連携から始める場合のコツ
    • シーズ・ニーズマッチング
    • お金の仕組み
    • 自分の会社の強みはどこにありますか
  1. まとめ
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講師

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会場

連合会館

4階 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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