技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非GLP試験における"信頼性と効率化のバランス"と"委託者・受託者の役割"

非GLP試験における"信頼性と効率化のバランス"と"委託者・受託者の役割"

~最小限必要な信頼性基準を把握して業務に落とし込む~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2011年12月9日(金) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 非GPL試験に関連する担当者、管理者
  • 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
  • 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
  • 薬理、薬物動態試験の信頼性を確保する業務 (QC/QA等) の担当者

修得知識

  • 非GLP試験で確保すべき最小限の信頼性基準
  • 適合性書面調査対応
  • 非臨床試験の外部施設への委託における委託者・受託者の役割と留意点

関連の規制・レギュレーションなど

  • 薬事法 第14条第3項 (申請資料の収集・作成の基準)
    第5項 (基準適合性調査)
  • 薬事施行規則 第40条第3項 (試験施設の要件)
    第43条 (申請資料の信頼性の基準)
  • 「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」
    平成10年12月1日 医薬審第1058号

プログラム

第1部 非GLP試験で確保すべき必要最小限の信頼性基準と適合性書面調査対応

 信頼性確保はあくまで我々の社会的責任であり、それは個々の企業が自ら考え、自らの責任で実践していかなければならない問題である。
 一方、申請資料の質の向上に伴ない適合性書面調査は、調査方法が簡略化し、調査時間が短縮している。このような状況は、これまで品質過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。
 ここでは、効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため、それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

 非GLP試験はその範囲・分野が広いため、なかなか一律の基準を作るのは難しい。
 その中でも、各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
 それを各施設に持ち帰り、自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
 また、できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

  1. イントロダクション
    1. 法令
    2. 適合性書面調査の現状
    3. 非GLP試験に求められていること
  2. 試験実施体制
    1. 試験実施フローと責務の明確化
    2. SOPの整備
  3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
    1. 一般的事項
    2. 計画書
    3. 被験物質・対照物質等に関する記録
    4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
    5. 試験実施記録
    6. 計算・解析記録
    7. 機器に関する記録
    8. 報告書
  4. 資料の保管と電子化
    1. 保管
    2. 電子化
  5. QC/QAのポイント
    1. 要求事項
    2. QC
    3. QA
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 非臨床試験の外部施設への委託における委託者・受託者それぞれの役割と留意点

~信頼性と効率化とのバランスを考慮しながら~

 近年、医薬品開発の迅速化を目的に、承認申請用の試験を試験受託施設 (CRO) に委託する製薬企業 (スポンサー) が増加していると思います。ところが、スポンサーとCROそれぞれの施設には、それぞれのバックグラウンド (やり方) があり、お互いに違和感を感じることもあるのではないでしょうか。
 委託した試験を申請に使用する場合、スポンサーとしてどのようなことが要求されるのか、どのような点に留意すべきなのか、また、申請用試験を受託するCROとしては、何を望まれているのか、両者の役割や関係について、自分なりの経験をもとにお話ししたいと思います。

講演のねらい

 スポンサー側としては、「良い医薬品 (および医療機器) を迅速に世の中に提供すること」という目的から業務の効率化と迅速化を考え、CRO等に試験を委託するのではないかと思います。
 そのためには、信頼性確保・保証についてそれぞれがどのように考えるべきなのか、また対応すべきなのかについて、できる限り役立つお話しをしたいと思います。
 また大学施設や海外の施設に委託する場合についても若干お話しします。

  1. CROと委託試験
    1. 試験の委託
    2. CROと信頼性の基準
    3. CROとスポンサー (それぞれの目的と立場)
    4. 委託試験の流れ
  2. 試験委託前
    1. CROの調査と選択 (試験モニターとスポンサーQAの役割)
    2. 事前訪問調査の意味と頻度
    3. 施設調査の内容
    4. 契約の際の留意点
    5. 被験物質
  3. 委託試験実施中
    1. 試験モニターの役割と責任
    2. 委託先のミス対策
    3. データチェック
  4. 委託試験終了後
    1. CROとスポンサーのQAの役割
    2. QA陳述書
    3. 資料保管
    4. CROのSOP
    5. 被験物質
  5. 大学施設に委託する場合
  6. 海外施設に委託する場合
  7. 最後に (CROとスポンサーの方々へ)
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 第1部 講師 : 進藤 順紀 氏
  • 第2部 講師 : 松永 秀光 氏
  • 進藤 順紀
    国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 開発振興部 / 創薬デザイン研究センター 創薬支援課
    プログラムオフィサー
  • 松永 秀光
    株式会社 大塚製薬工場 薬制部 試験監査課
    専任課長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン
2025/7/31 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集