技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについて解説いたします。
抗体医薬は標的分子への結合が薬理発揮の中心となるが、親和性が極めて強い場合はその生物活性の絶対的評価が困難である。
Surface Plasmon Resonance (SPR) は汎用性のある分子間相互作用解析法であるが、高親和性抗体の解析には極めて精密な条件設定が必要となる。
抗体医薬原薬・製剤規格試験における本手法の応用についても併せて解説する。
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。
また、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについても紹介する。
本講演では、最近医薬品のグローバル開発の新しい情勢の中で、日米欧三極のバイオ医薬品CTD・CMC部分に関する申請資料の作成及び照会事項回答の相違及びその対応を最新の申請経験に基づいて説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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