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微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理

医薬品の微生物試験実施と管理ノウハウ (全3回)

微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理

～Cコース : 品質管理編～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2011年11月10日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造・製薬における微生物汚染防止の担当者
  • 医薬品製造・製薬における微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理に関連する担当者

修得知識

  • 微生物汚染防止の基礎
  • 微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理の基礎

プログラム

  1. 微生物管理業務
    1. 微生物限度試験概要
      • 非無菌製剤の微生物管理の必要性
    2. 生菌数試験実施手順
      • 無菌試験手順、非無菌製剤の管理基準
    3. 微生物 (細菌、真菌) 同定法
      • 細菌の階層分類法
      • 真菌同定手法
    4. 微生物保管法
      • 生化学的活性を低下させる保存
      • 凍結保存法
  2. 微生物汚染対応
    1. 無菌製剤 (含工程管理)
      • 最終非滅菌注射剤のリスク分析
      • 滅菌注射剤の異物混入のリスク管理
    2. 非無菌製剤
      • 品質劣化に関与する微生物
    3. 原料・資材関係
    4. 製造 (製薬・製剤) 用水
      • 製薬用水の種類と管理
      • 製薬用水の生菌数評価
      • 再蒸留水における菌増殖
      • 製薬用水から分離される主な微生物
      • 微生物によるバイオフィルムの形成
    5. 環境モニタリング
      • 空中微生物測定法
      • 空中細菌測定器の枯草菌芽胞の捕集性能
      • 人体における主な常在微生物の分布
  3. 微生物試験精度と品質保証
    1. OOSとCAPA
      • 無菌試験の基本的な対応
      • 無菌再試験の基本的な対応
      • JPの対応
      • 再試験の取扱い
      • USPによる無菌試験の評価手順
    2. 検査設備と微生物の取扱い
    3. サンプリング法と供給量
      • 母集団の数とサンプリング数
    4. 試験室の環境微生物評価の留意点
      • 微生物試験時の微生物汚染制御に関するパラメーター
    5. 微生物迅速測定法の最近の動向とパラメトリックリリースの考え
      • 迅速測定法の問題点
      • 微生物生死判別技術
  4. 微生物試験法のバリデーションと留意点
    1. 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
      • 微生物の滅菌の基本理論
      • 滅菌効果の評価
    2. 微生物試験法、分析法、微生物測定法のバリデーション
      • 生菌試験と無菌試験操作
      • 微生物試験に関与する試験施設・機器
      • 微生物測定法のバリデーション
  5. 第16改正JPの参考情報に収載されている微生物関連試験法の適用性
    1. 遺伝子解析による微生物の迅速同定法
    2. 蛍光染色による細菌数の迅速測定法
    3. 最終滅菌医薬品の無菌性保証
    4. 最終滅菌法と滅菌指標体
    5. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
    6. 微生物殺滅法
    7. 非滅菌医薬品の微生物学的品質特性
    8. 保存効力試験法
  6. クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常発生時の対応
    1. クリーンルームの日常管理の留意点
    2. 試験検査に関する設備及び機器の点検整備
  7. 微生物汚染に関するトラブル事例
    1. 「逸脱管理」の実践ポイント
      • 製造用水の基準からの逸脱 (事例)
      • 環境モニタリング時特定菌検出での処理 (事例)
    2. 製造衛生管理に対する行政当局の指摘事項
      • 清浄度区分
      • 防虫管理
      • 品質管理
      • 製造用水
      • その他
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 河田 茂雄 氏
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役
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会場

連合会館

4階 401会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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