技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2011年7月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- GMP教育訓練の担当者、管理者
- GMP監査 (構造設備) に関与しているQA担当者
修得知識
- GMP教育訓練の基礎
- 作業者、管理者へのGMP教育訓練
- GMP教育訓練の評価
プログラム
医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。
- GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
- コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
- ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
- マネジメントレビューと継続的改善
- 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
- トップに知ってほしいGMP要件
- 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
- GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
- 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
- 監査事例3題とリスクマネジメント
(不具合はだれの責任でしょうか?)- 自己点検結果に対するフォローアップ不足
- GMPに対する取り組み姿勢
- よく見受けるGMP上の諸問題
- 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
- 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
- 適用法令及び規制要求事項
- GMPシステム (6サブシステム)
- GMPを構成する要素とその相互関係
- GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
- ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
- 注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)
- 品質問題に学ぶGMP
- 品質問題
- 国内の回収事例
- 海外の医薬品指摘事例
- ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
- ヒューマンエラーの分析
- シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
- 教育訓練に関する国内外における指摘事例
- 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
- 教育訓練で大切なことは
- 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
- GMP運営に必要な人的資源
- GMP職員の適格性評価モデル
- 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
- 適格性評価基準
事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
- GMP管理者に研鑽いただきたいこと
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/3/7 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/7 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/10 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2025/3/10 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |