趣旨

• 新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項がある。
• 「回顧的なバリデーション」「供給者監査」「システムアセスメント」など具体的にどうすればよいのか。

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

　新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。 いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

　施行日までの1年間に準備すべき事項は、

• 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
• 組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
• 厚労省ER/ES指針への対応
• 回顧的バリデーションの実施
• システム台帳の作成と棚卸

など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。

　本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
　 特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。 また、どの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。

　一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。

• 製材機械 (プロセス・エンジニアリング) を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
• ダブルスタンダードの問題
• カテゴリ分類の矛盾と問題点
• システムアセスメントの実施方法
• 供給者監査の実施方法
• 作成成果物が網羅されていない
• 時系列の解説になっていない。

　 いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。 また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

　新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集 (Q & A) も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
　本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

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